Les dispositifs de classe I sont généralement considérés comme présentant un faible risque pour les patients et les utilisateurs. Ils comprennent la plupart des dispositifs non invasifs. Contrairement aux dispositifs de classe I à risque plus élevé (IIa, IIb, III), l'évaluation de la conformité des dispositifs de classe I « classiques » relève de la seule responsabilité du fabricant.

Vous devez vous enregistrer en tant que fabricant dans la base de données européenne EUDAMED avant de mettre votre premier dispositif sur le marché ou de soumettre une demande à un organisme notifié. Vous obtiendrez alors un numéro d'enregistrement unique.

Vous devez également enregistrer chaque modèle de dispositif (à l'aide de son UDI-DI de base) que vous mettez sur le marché européen dans la base de données UDI EUDAMED. Cet enregistrement doit avoir lieu avant la mise sur le marché du dispositif.

Remarque : les fabricants qui fabriquent uniquement des appareils personnalisés ne sont pas tenus d'enregistrer leurs appareils ou eux-mêmes dans EUDAMED.

Non, les fabricants de dispositifs sur mesure ne sont pas tenus d'enregistrer leurs dispositifs dans EUDAMED, ni de s'enregistrer eux-mêmes dans cette base de données s'ils commercialisent uniquement ce type de dispositif. Les dispositifs sur mesure suivent une procédure spécifique différente.

Pour placer légalement votre dispositif de classe I sur le marché européen, vous devez :

• Assurez-vous que votre appareil est conforme aux exigences réglementaires en termes de conception et de fabrication.

• Mettre en place un système de gestion de la qualité (SMQ).

• Mettre en œuvre la gestion des risques pour votre système.

• Effectuez une évaluation clinique pour démontrer que votre appareil est sûr et efficace.

• Préparez la documentation technique de votre appareil.

• Obtenez et utilisez un identifiant d’appareil unique (UDI) pour votre produit.

• Enregistrez-vous en tant que fabricant et enregistrez votre appareil dans la base de données européenne EUDAMED.

• Établissez une déclaration de conformité UE attestant que votre appareil est conforme à toutes les règles.

• Apposez le marquage CE sur votre appareil.

• Mettre en place un système de surveillance et de vigilance post-commercialisation pour suivre votre dispositif une fois qu’il est sur le marché.

• Disposer d’une couverture financière suffisante pour couvrir sa responsabilité en cas de défaut.

• Désigner une personne chargée de veiller au respect du Règlement (PCVRR).

Non, pas pour tous les dispositifs de classe I. Pour les dispositifs de classe I « classiques » (non vendus stériles, sans fonction de mesure et non réutilisables), le fabricant évalue lui-même la conformité.

Toutefois, si votre dispositif de classe I est mis sur le marché stérile, possède une fonction de mesure ou est un instrument chirurgical réutilisable, vous devez faire appel à un organisme notifié. Son intervention se limite alors aux aspects liés à la stérilité, à la fonction de mesure ou au retraitement (pour les instruments réutilisables).

La documentation technique est un dossier que vous devez constituer et tenir à jour pour chaque appareil. Elle prouve que votre appareil est conforme aux exigences réglementaires. Elle doit être claire, organisée et facile à consulter.

Pour les dispositifs de classe I, il doit contenir les éléments détaillés aux annexes II et III du règlement. Cela comprend notamment :

• Une description et des spécifications de l'appareil, y compris son utilisation prévue (destination).

• Les informations que vous fournissez avec l'appareil (étiquettes, notice d'utilisation).

• Informations sur la conception et la fabrication.

• Comment vous avez satisfait aux exigences générales de sécurité et de performance.

• Analyse bénéfices/risques et gestion des risques.

• Les résultats de vos activités de vérification et de validation de produits.

En cas de doute sur la classification ou le champ d'application du règlement applicable à votre produit, y compris dans des cas limites, un État membre peut statuer au cas par cas. La Commission européenne, après consultation du groupe d'experts (GCDM), peut également prendre des décisions afin de garantir une approche cohérente entre les États membres.

Les dispositifs légalement mis sur le marché en vertu des anciennes directives (90/385/CEE et 93/42/CEE) (« dispositifs anciens ») peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché sous certaines conditions transitoires. Ces conditions incluent le maintien de la conformité aux exigences de l'ancienne directive et l'absence de modifications significatives de conception ou de finalité. Vous devrez peut-être enregistrer ces dispositifs dans EUDAMED en leur attribuant un UDI-DI de base spécifique. Les obligations de surveillance et de vigilance post-commercialisation s'appliquent également à ces dispositifs conformément au nouveau règlement.

Le module EUDAMED « Acteurs » permet aux opérateurs économiques de s'enregistrer et d'obtenir un identifiant d'acteur unique ou un numéro d'enregistrement (ID d'acteur/SRN). Les opérateurs économiques tenus de s'enregistrer sont les fabricants, les assembleurs (fabricants de systèmes et de kits), les agents (pour les fabricants hors UE) et les importateurs.