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EUDAMED 2026 : La conformité devient obligatoire. Êtes-vous prêt ?
Fabricants de dispositifs médicaux : Si vos dispositifs médicaux ne sont pas enregistrés dans EUDAMED avant le 28 mai 2026, vous ne pourrez plus légalement les commercialiser dans l'Union Européenne.
Même si vous disposez déjà du marquage CE ou vendez déjà en Europe, vous devez enregistrer votre dispositif médical avec l'UDI-DI et des données produit auprès d'EUDAMED.
Vos produits ne peuvent plus être légalement mis sur le marché de l'UE
Vous risquez des audits, des pénalités et même des retraits de produits
EUDAMED (Base de données européenne sur les dispositifs médicaux) est la plateforme officielle de l'UE pour la conformité réglementaire. Elle garantit transparence, traçabilité et sécurité des patients. Sans enregistrement →
Pourquoi est-ce important ?
Comprendre le processus EUDAMED
Nous vous guidons à travers les étapes de l'enregistrement de votre entreprise, de l'obtention de votre SRN et de la préparation des soumissions UDI-DI.
Savoir quelles données préparer
Nous expliquons exactement quels détails du produit, quels GTIN et quelle documentation vous aurez besoin pour une inscription réussie.
Obtenez des conseils pratiques adaptés à votre situation
Que vous enregistriez votre premier produit ou que vous mettiez à jour des entrées existantes, nous vous fournissons des conseils en fonction de votre contexte réglementaire et de votre classe de produit.
Évitez les erreurs courantes
Grâce à nos conseils, vous pouvez réduire le risque de retards ou de rejets dus à des erreurs de formatage ou à des données manquantes.
N'attendez pas la dernière minute
Le temps presse. Contactez-nous dès maintenant et devancez la date limite.
Ce qui vous attend SANS enregistrement EUDAMED
❌ Interdiction de mise sur le marché UE — Vos produits deviennent hors-la-loi
❌ Audits réglementaires renforcés — Contrôles ANSM, autorités nationales
❌ Pénalités financières lourdes — Amendes administratives
❌ Retraits de produits — Rappels forcés, destruction de stocks
❌ Perte de crédibilité — Distributeurs et mandataires vous abandonnent
Source officielle : Commission Européenne — EUDAMED Mandatory Compliance 2026Source officielle
NOS SERVICES
Accompagnement SRN et compte EUDAMED
On vous guide dans l'obtention de votre SRN EUDAMED auprès de l'ANSM
On crée et configure votre compte EUDAMED avec vous
On vous forme à l'interface (ou on gère tout pour vous selon votre formule)
01
Extraction et structuration automatiques de vos données
On scanne vos sources : site web, catalogues, fiches techniques, notices IFU, certificats CE
On extrait les données réglementaires de vos catalogues produits
On catégorise selon EMDN et la taxonomie MDR/IVDR
On vérifie la cohérence et la conformité de chaque attribut
On dédoublonne les informations
02
Génération des UDI-DI, Basic UDI-DI, Master UDI-DI, Packaging UDI
Création automatique des identifiants UD, BUDI, MUDI
Formatage conforme GS1 (DataMatrix, Code 128, HRI/AIDC)
Validation des règles métier EUDAMED et MDCG selon vos dispositifs médicaux
03
Traduction multilingue automatique
Génération des contenus réglementaires en français, anglais, allemand, espagnol, italien, portugais, etc
Templates standardisés conformes aux exigences linguistiques EUDAMED
Cohérence terminologique (glossaires MDR/IVDR)
04
Publication automatique dans EUDAMED
Transmission des données sur Playground au préalable
Gestion des erreurs et corrections en temps réel
Mise à jour continue (nouveaux lots, modifications de produits)
30x plus rapide qu'une saisie manuelle
05
Audit Trail et documentation
Traçabilité complète de chaque action (qui, quand, quoi)
Archivage automatique des versions
Génération de déclarations de conformité
Prêt pour vos audits ANSM, organismes notifiés, clients et distributeurs