5 erreurs critiques encore fréquentes chez les fabricants de dispositifs médicaux de classe I

À moins de deux semaines de l’échéance UDI selon le règlement européen (EU MDR), les fabricants de dispositifs médicaux de classe I commettent encore des erreurs critiques pourtant évitables. Ces erreurs ne sont pas de simples bugs techniques : elles révèlent des problèmes plus profonds de gouvernance des données et peuvent compromettre directement la conformité réglementaire.

Voici les cinq erreurs les plus fréquemment observées sur le terrain:

1. GTIN mal structuré ou non déclaré

De nombreux fabricants utilisent des GTIN génériques sans les avoir officiellement déclarés auprès de GS1. Cela entraîne des problèmes lors des audits ou des erreurs dans les enregistrements EUDAMED. Sans enregistrement correct, ces GTIN peuvent être considérés comme invalides—ce qui provoque des retards coûteux ou le rejet pur et simple des déclarations.

→ Conseil : Assurez-vous que vos GTIN soient émis et validés par GS1. Évitez les valeurs fictives ou les suppositions.

2. Mauvaise gestion du Basic UDI-DI

Certaines entreprises définissent leurs Basic UDI-DI de manière trop large, regroupant des produits non homogènes. D’autres vont à l’extrême inverse et attribuent un Basic UDI-DI par référence. Ces deux approches peuvent poser des problèmes de conformité, entraîner des doublons inutiles et compliquer les examens réglementaires.

→ Conseil : Structurez vos Basic UDI-DI en regroupant logiquement les dispositifs similaires—sans être trop large ni trop détaillé.

3. Étiquetage non conforme aux normes GS1

Les étiquettes ne respectent souvent pas les exigences de GS1 : codes DataMatrix manquants, mauvais emplacement, absence de texte lisible ou erreurs de syntaxe (ex. : identifiants mal formatés comme (01)(17)(10)). Résultat : un UDI illisible ou invalide—donc non conforme.

→ Conseil : Réalisez un audit de vos étiquettes. Vérifiez que le format, l’emplacement et la syntaxe sont conformes aux spécifications GS1.

4. Mauvaise synchronisation entre le système UDI et les outils internes (ERP / PLM)

Il arrive fréquemment que les données UDI soient créées dans un outil (par exemple un PLM) mais ne soient pas correctement propagées dans les autres systèmes (comme l’ERP). Cela génère des incohérences entre ce qui figure sur l’étiquette, ce qui est enregistré dans le système et ce qui est déclaré dans EUDAMED.

→ Conseil : Assurez-vous que la circulation des données soit fluide entre vos outils de gestion du cycle de vie produit et vos systèmes d’entreprise.

5. Enregistrement incomplet ou incohérent dans EUDAMED

Des erreurs courantes incluent des champs obligatoires manquants (comme le représentant autorisé), des erreurs de format ou des liens cassés entre le DI et le Basic UDI-DI. Ces lacunes entraînent des blocages ou des retards qui peuvent compromettre l’accès au marché.

→ Conseil : Vérifiez minutieusement que toutes vos entrées dans EUDAMED sont complètes, cohérentes et bien formatées.

La vérité derrière tout cela ?

Ce ne sont pas de simples erreurs techniques. Ce sont des défaillances en gouvernance des données. Sans un système centralisé, structuré et validé, les erreurs sont inévitables.

La solution EasyUDI

EasyUDI centralise vos données UDI, les structure automatiquement et valide chaque champ avant soumission—ce qui réduit drastiquement les erreurs et les risques de non-conformité.

La date limite est passée — et maintenant ?

La date limite du 26 mai est derrière nous, mais il n’est pas trop tard pour corriger les erreurs, éviter les sanctions et garantir une conformité durable. Les autorités réglementaires vont maintenant examiner les données de plus près, surtout pour les dispositifs de classe I.

Si vous avez des doutes sur votre situation actuelle ou suspectez des incohérences, c’est le moment d’agir.EasyUDI peut vous aider à identifier les écarts, valider vos enregistrements et aligner vos données sur les exigences de l’EU MDR et d’EUDAMED.

La conformité n’est pas une tâche ponctuelle—c’est un processus continu. Mieux vaut s’y prendre maintenant.