Quel budget réel de la conformité à l’EU MDR pour les entreprises de dispositifs médicaux ?

Depuis son entrée en vigueur, le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) bouleverse le secteur de la santé. Cette réglementation impose des exigences beaucoup plus strictes en matière de certification, de données cliniques et de traçabilité.

Mais la question qui inquiète le plus les fabricants, surtout les petites et moyennes entreprises (PME), est simple :

👉 Combien coûte réellement la conformité à l’EU MDR en pourcentage du chiffre d’affaires ?

Coût de l’EU MDR en pourcentage du chiffre d’affaires

Enquête et estimations actuelles

Les données disponibles révèlent une tendance claire :

• 48 % des fabricants estiment que la mise en conformité leur coûtera plus de 5 % de leur chiffre d’affaires annuel.

• 32 % des entreprises pensent que cette charge atteindra au moins 8 % de leur chiffre d’affaires généré dans l’UE.

• Pour certaines PME, le coût peut même grimper entre 8 % et 15 % des revenus liés aux dispositifs certifiés.

Exemple concret

Pour une entreprise générant 100 000 € de chiffre d’affaires, le budget consacré au MDR se situera entre 5 000 € et 15 000 €, voire davantage selon la complexité des produits. Un poids financier qui peut devenir écrasant pour les structures de petite taille.

Le coût de l’EU MDR représente un investissement stratégique incontournable. Bien que la charge puisse atteindre 15 % du chiffre d’affaires annuel, cette mise en conformité est essentielle pour rester compétitif, protéger la santé des patients et garantir l’accès au marché européen.

Les entreprises, en particulier les PME, doivent dès aujourd’hui anticiper, planifier et s’adapter pour transformer cette contrainte en opportunité de croissance et de consolidation.