Comment les distributeurs de dispositifs médicaux peuvent aider les fabricants à rester conformes à l’UDI avant la date limite de mai 2025 fixée par le RDM de l’UE

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM 2017/745) a profondément transformé la manière dont les dispositifs médicaux de classe I sont étiquetés et suivis. L’un des aspects les plus négligés — mais essentiels — de cette conformité est l’étiquette porteuse de l’UDI (Identifiant Unique du Dispositif). À compter du 26 mai 2025, tous les dispositifs de classe I devront afficher une UDI sur leurs étiquettes et niveaux d’emballage supérieurs.

Mais voici le problème : de nombreux fabricants à petite échelle ou artisanaux ne sont pas au courant, sont dépassés ou mal informés sur ce que cela implique réellement. C’est là que les distributeurs peuvent jouer un rôle clé — non seulement en tant qu’intermédiaires logistiques, mais aussi en tant que partenaires de conformité.

Cet article explore comment vous, en tant que distributeur, pouvez soutenir vos fabricants, réduire les risques dans votre réseau et garantir un accès fluide au marché européen.

Qu’est-ce qu’une étiquette porteuse de l’UDI et pourquoi est-elle importante ?

L’étiquette UDI comprend deux éléments :

• AIDC : un code lisible par machine (généralement une DataMatrix GS1) encodant l’UDI.

• HRI : une interprétation lisible par l’humain, affichant l’UDI en texte clair.

Pour les dispositifs de classe I, cette étiquette doit inclure :

• UDI-DI (Identifiant du dispositif — souvent le GTIN)

• UDI-PI (Identifiant de production — numéro de lot/série, date d’expiration, etc.)

Le non-respect de ces exigences peut entraîner :

• Le refus ou le retard de la certification CE

• Des rappels de produits ou des blocages de distribution

• Une perte de confiance de la part des clients et des autorités réglementaires

Pourquoi les distributeurs sont cruciaux pour sensibiliser

1. Vous êtes souvent la première ligne d’exposition au risque

Si un dispositif arrive sur le marché sans une étiquette UDI conforme, la responsabilité ne s’arrête pas au fabricant. Les distributeurs qui mettent le produit sur le marché de l’UE peuvent également être tenus responsables en vertu de l’article 14 du RDM.

2. Vous comprenez le marché — et ses lacunes

Beaucoup de petits fabricants, notamment dans les domaines des lunettes, des dispositifs cosmétiques, du bien-être ou de technologies de niche, pensent que la classe I signifie peu de risques et peu de réglementation. C’est souvent faux. Ils comptent sur vous pour interpréter les attentes du marché — qui incluent désormais la conformité à l’UDI.

3. Vous pouvez guider et faciliter la conformité

Plutôt que de simplement signaler un problème, vous pouvez orienter vos partenaires vers des outils, services ou plateformes qui simplifient l’étiquetage UDI. Cela renforce la fidélité, réduit les risques dans la chaîne logistique et maintient vos canaux de distribution opérationnels.

Comment les distributeurs peuvent collaborer avec les fabricants

1. Initiez la conversation sur l’UDI

Posez des questions claires à vos fournisseurs de classe I :

• « Avez-vous déjà ajouté les UDI-DI et UDI-PI à vos étiquettes produit ? »

• « Utilisez-vous des codes conformes à GS1 (GTIN) ? »

Si la réponse est floue, c’est une opportunité pour les aider.

2. Partagez la date limite du RDM

Beaucoup de petits fabricants ne réalisent pas encore que le 26 mai 2025 est la date limite finale. Elle marque la fin de la période transitoire pour les dispositifs de classe I. Rendez-la visible dans vos communications :

« Pour continuer à vendre dans l’UE après mai 2025, vous devez avoir des étiquettes UDI conformes. »

3. Connectez-les à des outils qui simplifient l’UDI

De nombreux fabricants n’ont pas de personnel réglementaire ou informatique. Ce dont ils ont besoin, ce sont de solutions clés en main, pas seulement de directives.

Vous pouvez recommander des plateformes comme EasyUDI, qui leur permettent de :

• Télécharger un tableau Excel de leurs produits

• Générer automatiquement des étiquettes UDI conformes à GS1 avec DataMatrix + HRI

• Personnaliser les formats pour différents emballages

• Éviter les mises en page manuelles

• Être prêts pour les audits et les inspections CE

Cela vous transforme d’un « donneur d’ordres » en un facilitateur de tranquillité d’esprit.

4. Offrez un service à valeur ajoutée (si applicable)

Certains distributeurs vont plus loin en :

• Fournissant des modèles d’étiquettes ou un service de génération

• Aidant à collecter et valider les données GTIN/UDI-PI

• S’associant avec des consultants réglementaires ou des fournisseurs de technologies de conformité

Cela renforce la relation avec vos fabricants et construit la confiance.

Et si un fabricant refuse d’agir ?

Si vous avez informé et proposé de l’aide, mais qu’il n’y a toujours pas de mise en conformité, protégez votre activité :

• Documentez vos recommandations et les dates de communication

• Évitez d’intégrer de nouveaux produits sans étiquettes UDI

• Révisez vos obligations au titre de l’article 14 du RDM en tant que distributeur

En fin de compte, un manquement en amont peut affecter votre marque, votre logistique et votre exposition réglementaire.

En conclusion

Les distributeurs ne sont plus de simples vecteurs de livraison — vous êtes des relais de conformité.

En aidant les fabricants à comprendre et respecter les exigences en matière d’étiquetage UDI, vous :

• Protégez votre entreprise contre les risques

• Renforcez vos partenariats d’approvisionnement

• Garantissez un accès durable au marché européen

• Gagnez une réputation de distributeur expert et à forte valeur ajoutée

La date limite pour l’UDI dans le cadre du RDM est finale, fixée et imminente. Démarrez la conversation dès aujourd’hui — et aidez vos partenaires à étiqueter intelligemment, pas trop tard.

Besoin d’un outil simple à recommander à vos fabricants ? Orientez-les vers EasyUDI, qui leur permet de générer des étiquettes UDI conformes en quelques minutes, sans configuration technique.