Comment les fabricants de dispositifs médicaux de Classe I peuvent s’enregistrer auprès de GS1 et obtenir des GTINs

Marcel Akiyama
16 mai 2025
3 min de lecture

Dernière mise à jour : 20 mai 2025

En tant que fabricant de dispositifs médicaux de Classe I opérant dans l’Union européenne, vous devez répondre aux exigences réglementaires du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745). L'une de ces exigences est l'attribution d'Identifiants Uniques des Dispositifs (UDI) à vos produits, ce qui commence souvent par l'obtention de GTINs via GS1, l’un des organismes agréés pour l’émission des UDI-DI.

Ce guide vous explique étape par étape comment vous enregistrer auprès de GS1 et obtenir des GTINs pour vos dispositifs médicaux de Classe I.

Qu’est-ce qu’un GTIN et pourquoi est-ce important ?

Le GTIN (Global Trade Item Number) est un identifiant unique pour les produits, développé par GS1 et utilisé à l’échelle mondiale pour le suivi et la traçabilité. Pour les dispositifs médicaux, le GTIN correspond à la partie "Identifiant de dispositif" (DI) de l’UDI.

Pourquoi avez-vous besoin de GTINs :

Requis pour l’étiquetage UDI selon le règlement MDR.
Obligatoire pour l’enregistrement dans EUDAMED.
Garantit la traçabilité, la sécurité et l’accès au marché.

Guide étape par étape pour s’enregistrer et obtenir des GTINs

Étape 1 : Définir votre périmètre réglementaire

Avant de commencer :

Vérifiez que votre produit est bien classé comme Classe I selon le MDR.
Confirmez que vous êtes le fabricant ou mandataire responsable de l’étiquetage et de l’enregistrement.

Étape 2 : S’enregistrer auprès de l’organisation GS1 de votre pays

GS1 fonctionne à travers des bureaux locaux dans chaque pays (par exemple GS1 France, GS1 Belgique, GS1 Suisse, etc.). Trouvez votre bureau national.

Informations nécessaires :

Coordonnées juridiques de votre entreprise
Documents d’enregistrement de l’entreprise
Informations générales sur vos produits

Étape 3 : Obtenir un préfixe d’entreprise GS1

Lors de votre inscription, vous achetez un préfixe d’entreprise GS1, un numéro unique attribué à votre entreprise. Ce préfixe vous permet de générer plusieurs GTINs pour différents produits.

La longueur du préfixe détermine le nombre de GTINs que vous pouvez créer.
Les tarifs varient généralement selon la taille ou le chiffre d’affaires de votre entreprise.

Étape 4 : Générer des GTINs pour vos dispositifs

Une fois que vous avez votre préfixe, utilisez les outils GS1 pour générer vos GTINs :

Options disponibles :

Générateur de GTIN proposé par GS1 (variable selon les pays)
Attribution manuelle selon les standards GS1
Chaque dispositif médical (y compris les variantes d’emballage) doit avoir un GTIN unique.
Structure simplifiée d’un GTIN :

[Préfixe GS1] + [Référence produit] + [Chiffre de contrôle]

Étape 5 : Associer un GTIN à chaque configuration produit

Pour chaque modèle ou version de dispositif, attribuez un GTIN unique. Cela inclut :

Les unités individuelles
Les multipacks (le cas échéant)
Les tailles ou configurations différentes

✅ Bonnes pratiques :

Maintenir un registre des GTINs ou un catalogue produit
Associer les GTINs à vos codes internes ou SKU

Étape 6 : Étiqueter vos dispositifs avec l’UDI (incluant le GTIN)

Votre GTIN fait partie de l’UDI sur l’étiquette du produit. Vous devez respecter les directives GS1 pour :

Le format de code-barres (souvent GS1-128 ou GS1 DataMatrix)
La lisibilité humaine du GTIN
L’inclusion des identifiants de production (lot, date d’expiration…)

Consultez le guide UDI de GS1 pour plus de détails.

Étape 7 : Enregistrer vos GTINs dans EUDAMED

Une fois qu’EUDAMED est pleinement opérationnel ou exigé dans votre pays :

Utilisez vos GTINs comme Identifiants de dispositif (UDI-DI) lors de l’enregistrement.
Vérifiez que chaque GTIN correspond aux informations produit et à l’étiquetage.

Questions fréquentes

Q : Quel est le coût pour obtenir des GTINs ?

Les frais varient selon le pays et la taille de votre entreprise. En général, GS1 facture une cotisation annuelle et des frais d’inscription initiaux.

Q : Puis-je réutiliser un GTIN ?

Non. Les GTINs sont uniques et permanents. Leur réutilisation est interdite selon le règlement MDR.

Q : Et si je n’ai qu’un seul produit ?

Certains bureaux GS1 proposent des licences GTIN unique pour les petites entreprises ou startups.

Liste de vérification résumée

✅ S’enregistrer auprès de votre GS1 local ✅ Obtenir un préfixe d’entreprise ✅ Générer un GTIN pour chaque configuration de produit ✅ Étiqueter vos produits avec un code-barres UDI conforme ✅ Enregistrer les GTINs dans EUDAMED

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