Comprendre EUDAMED : Un élément central du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux, plus connue sous le nom d’EUDAMED, joue un rôle fondamental dans la réglementation des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne. Mise en place par la Commission européenne, EUDAMED vise à centraliser les informations liées à la traçabilité, la sécurité, et la conformité des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.

Son objectif principal est de renforcer la transparence et d’améliorer la surveillance post-commercialisation, tout en facilitant l’échange d’informations entre les fabricants, les autorités compétentes, les organismes notifiés et le grand public.

À quoi sert EUDAMED concrètement ?

EUDAMED a été conçue pour soutenir l'application du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Elle regroupe plusieurs modules interconnectés qui couvrent différents aspects de la conformité réglementaire :

• L’enregistrement des acteurs : les fabricants, mandataires, importateurs, et producteurs de systèmes doivent s’enregistrer dans la base.

• L’identification unique des dispositifs (UDI) : chaque produit doit être identifié de manière standardisée pour assurer sa traçabilité.

• Les certificats et les organismes notifiés : les données relatives à la certification sont centralisées.

• Les investigations cliniques et les études de performance.

• La surveillance des incidents et la vigilance.

• Les rapports périodiques de sécurité et de performance (PSUR, SSCP, etc.).

Pourquoi EUDAMED est-il si important pour les fabricants ?

L’intégration à EUDAMED devient un passage obligé pour tout fabricant souhaitant commercialiser des dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Voici pourquoi :

• Conformité réglementaire : EUDAMED est un pilier du MDR. Ne pas s’y conformer, c’est risquer un refus d’accès au marché européen.

• Traçabilité améliorée : grâce à l’UDI et à la centralisation des données, les produits peuvent être connus avant et pendant leur mise sur le marché européen.

• Transparence : une partie des informations est accessible au public, ce qui renforce la confiance des professionnels de santé et des patients.

• Réactivité accrue : en cas d’incident ou de rappel produit, les autorités disposent d’un accès rapide aux données nécessaires.

Un calendrier qui s’accélère

Dès janvier 2026, les fabricants de dispositifs médicauxdevront impérativement :

• Disposer d’un SRN actif (Single Registration Number),

• Déclarer leurs dispositifs dans EUDAMED,

• Fournir un identifiant UDI valide pour chaque dispositif.

• Et assurer la mise à jour continue des données liées à leurs produits.

Le temps presse : les entreprises qui attendent le dernier moment risquent d’être confrontées à des délais d’intégration, des erreurs de conformité ou même un blocage commercial.

Où en est le déploiement d’EUDAMED ?

Le déploiement complet d’EUDAMED se fait par étapes. Certains modules sont déjà opérationnels, comme :

• Le module d’enregistrement des acteurs

• Le module UDI / Dispositifs

• Le module sur les organismes notifiés et certificats

Les autres modules (vigilance, études cliniques, surveillance du marché) sont en phase finale de développement ou de test. Une fois tous les modules activés, EUDAMED deviendra pleinement obligatoire pour tous les acteurs concernés.

Ce que doivent faire les fabricants dès maintenant

Voici quelques étapes essentielles :

1. Obtenir un SRN (Single Registration Number) via le module d’enregistrement des acteurs.

2. Attribuer un UDI-DI et un UDI-PI à chaque dispositif selon les normes GS1, HIBCC ou ICCBBA.

3. Préparer les données techniques nécessaires à leur intégration dans EUDAMED.

En résumé

EUDAMED n’est pas simplement une formalité administrative. C’est une infrastructure essentielle qui garantit la qualité, la sécurité, et la traçabilité des dispositifs médicaux sur le marché européen. Pour les fabricants, s’y conformer n’est pas seulement une obligation, mais aussi une opportunité de renforcer leur crédibilité et leur compétitivité dans un environnement de plus en plus exigeant.

Official and recent sources : link