EUDAMED 2026 : La conformité devient obligatoire – Agissez dès maintenant !

La publication au JOUE du 27 novembre 2025 marque un tournant : les 4 premiers modules d’EUDAMED deviendront obligatoires le 28 mai 2026

Le 27 novembre 2025, la Commission européenne a officiellement publié au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE) une décision confirmant la fonctionnalité des quatre premiers modules d’EUDAMED : Acteurs, UDI/Devices, Organismes notifiés & Certificats, et Surveillance du marché.

À partir du 28 mai 2026, leur utilisation sera obligatoire pour tous les fabricants, mandataires, importateurs et autres acteurs du secteur des dispositifs médicaux.

Cette date est un point de non-retour : après cette échéance, toute entreprise non conforme s’expose à des risques majeurs :

• Interdiction de mise sur le marché de vos dispositifs médicaux dans l’UE.

• Sanctions administratives et financières pour non-respect des règlements MDR (UE 2017/745) et IVDR (UE 2017/746).

• Rupture de la confiance de la chaîne d’approvisionnement, avec des conséquences sur vos partenariats commerciaux et votre réputation.

• Obligation de régularisation urgente souvent sous pression et avec des coûts supplémentaires (audits, conseils, corrections).

Pourquoi cette échéance est-elle cruciale ?

EUDAMED est la base de données centrale de l’UE pour la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux.

Désormais, l’ignorance n’est plus une excuse : la publication au JOUE acte officiellement l’obligation d’enregistrement et de déclaration.

Comment se préparer efficacement ?

La mise en conformité nécessite une approche structurée et des outils adaptés. Voici les solutions disponibles pour vous accompagner :

1. Formation et sensibilisation

• Formations en ligne sur les exigences MDR/IVDR et les procédures EUDAMED.

• Webinaires et ateliers animés par des experts en affaires réglementaires.

2. Outils logiciels pour simplifier la conformité

• Génération et gestion des UDI : des solutions automatisées pour créer, valider et gérer vos identifiants uniques de dispositifs (UDI).

• Centralisation et traçabilité des données UDI : des plateformes dédiées pour organiser et suivre vos données en temps réel.

• Automatisation des enregistrements EUDAMED : des logiciels pour soumettre vos données sans erreur et dans les délais.

• Création de supports UDI : outils pour générer des étiquettes et des codes-barres conformes aux normes EUDAMED.

3. Analyse documentaire et préparation des données

• Audit et validation des données avant soumission, pour éviter les rejets ou les retards.

• Outils d’analyse documentaire pour s’assurer que vos dossiers techniques et déclarations sont complets et conformes.

4. Accompagnement humain par des experts

• Consultants QARA (Qualité, Affaires Réglementaires) : un soutien sur mesure pour évaluer vos besoins, corriger les écarts et optimiser vos processus.

• Support en affaires réglementaires : une aide précieuse pour naviguer dans les complexités des règlements MDR/IVDR.

5. Solutions SaaS et intégrations

• Logiciels SaaS pour une gestion centralisée de vos données réglementaires, avec des mises à jour automatiques en fonction des évolutions d’EUDAMED.

• Interfaces avec vos systèmes existants (ERP, PLM) pour une synchronisation fluide.

Ne laissez pas le temps vous surprendre

La conformité EUDAMED n’est pas une option, mais une obligation légale. Les entreprises qui anticipent et s’équipent des bons outils minimisent les risques et gagnent en efficacité.

Notre conseil : Commencez dès maintenant par un audit de votre situation actuelle, identifiez les lacunes et mettez en place un plan d’action avec l’aide d’experts si nécessaire et d'outils adaptés à votre situation.