Exigences relatives au support UDI pour les dispositifs médicaux de Classe I : Ce qu’il faut savoir avant la date limite du 26 mai 2025

Conformité à la réglementation européenne sur l'étiquetage UDI pour les dispositifs médicaux de Classe I Selon le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), la mise en œuvre du système d’Identification Unique des Dispositifs (UDI) est une pierre angulaire pour améliorer la traçabilité, la surveillance post-commercialisation et la sécurité des patients. Pour les fabricants de dispositifs médicaux de Classe I, la date limite de conformité pour les exigences relatives au support UDI (étiquette) est fixée au 26 mai 2025. Cet article fournit un guide détaillé sur ce qui est requis, comment se préparer et comment rester en conformité avec les obligations d’étiquetage du RDM pour les dispositifs de Classe I.

Qu’est-ce que le support UDI ?

Le support UDI est le moyen par lequel l'UDI est apposée sur l’étiquette ou l’emballage d’un dispositif médical. Il se compose de deux éléments :

• UDI-DI (Identifiant de Dispositif) : Un identifiant fixe qui se rapporte à la version ou au modèle spécifique du dispositif, incluant des informations sur le fabricant.

• UDI-PI (Identifiant de Production) : Un élément variable incluant des données telles que le numéro de lot, le numéro de série, la date de fabrication et la date d’expiration.

Le support UDI doit apparaître sur l’étiquette du produit sous deux formats :

• Format lisible par l’homme (texte clair)

• Format lisible par machine (généralement un code-barres ou un DataMatrix 2D)

  
  

Date limite de conformité pour les dispositifs de Classe I

Le RDM prévoit une mise en œuvre progressive des exigences UDI selon la classe de dispositif. Pour les dispositifs de Classe I, la date limite pour apposer le support UDI sur l’étiquette est : 26 mai 2025

À partir de cette date, tout dispositif de Classe I mis sur le marché européen devra comporter un identifiant UDI conforme ainsi qu’un code-barres, sauf s’il bénéficie de dispositions transitoires spécifiques.

Que doit contenir l’étiquette ?

Les informations suivantes doivent figurer sur l’étiquette ou l’emballage du dispositif :

• UDI-DI (Identifiant de Dispositif)

• UDI-PI (Identifiant de Production) – Celui-ci peut inclure :

  • Numéro de lot ou de série

  • Date d’expiration (obligatoire si applicable)

  • Date de fabrication (obligatoire si la date d’expiration n’est pas indiquée)

Format :

• Texte (lisible par l’humain)

• Code-barres (lisible par machine) tel que GS1-128, GS1 DataMatrix

Exemple d’étiquette Lisible par l’homme :(01) 09504000059118  (10) A12345  (17) 260501 Lisible par machine :[Code-barres affichant les mêmes données, généralement en format GS1-128 ou GS1 DataMatrix]

Remarque : Les chiffres entre parenthèses sont des identifiants d’application GS1 : (01) = GTIN, (10) = Lot, (17) = Date d’expiration

Où l’UDI doit-elle être apposée ?

Le RDM exige que le support UDI figure :

• Sur l’étiquette du dispositif lui-même, ou

• Sur tous les niveaux d’emballage supérieurs (c’est-à-dire l’emballage primaire et secondaire)

L’UDI n’a pas besoin de figurer sur les contenants d’expédition, sauf s’ils servent également d’emballage secondaire.

Cas particuliers et exceptions

Des exigences spécifiques s’appliquent en fonction du type ou de l’utilisation du dispositif :

Type de dispositif	Exigences du support UDI
Dispositifs à usage unique	Support UDI sur le niveau d’emballage supérieur
Dispositifs implantables	Support UDI uniquement sur l’emballage
Dispositifs trop petits pour un étiquetage direct	Support UDI sur l’emballage secondaire
Dispositifs à usage unique retraités	Nouvel UDI à chaque cycle de retraitement
Dispositifs sur mesure	UDI non requis, mais des règles d’identification spécifiques s’appliquent

Étapes pour assurer la conformité

Pour respecter la date limite du 26 mai 2025, les fabricants de dispositifs de Classe I doivent suivre les étapes suivantes :

1. Attribuer les UDI-DI et UDI-PI

• Travailler avec une agence d’émission UDI accréditée par l’UE (ex. : GS1, ICCBBA, HIBCC)

• Obtenir un préfixe d’entreprise GS1 et l’utiliser pour générer les GTIN servant d’UDI-DI

2. Mettre à jour les systèmes d’étiquetage

• S’assurer que les logiciels et processus d’étiquetage peuvent gérer les formats lisibles par l’homme et les machines

• Appliquer correctement les identifiants d’application GS1 et les formats recommandés

3. Préparer la documentation technique

• Maintenir un registre d’attribution des UDI et documenter leur lien avec les versions, modèles et configurations d’emballage

• Inclure les données UDI dans la documentation technique du dispositif et dans la Déclaration de Conformité

4. Enregistrer les UDI dans EUDAMED

• Une fois EUDAMED pleinement fonctionnel et obligatoire, les fabricants devront y télécharger les UDI-DI et les données associées

• Les fabricants de Classe I sont encouragés à commencer ce processus de manière volontaire, car plusieurs modules sont déjà opérationnels

5. Former les équipes et assurer le contrôle qualité

• Former les équipes réglementaires, de production et de qualité sur la génération UDI, l’étiquetage et la gestion des données

• Mettre en place des contrôles qualité rigoureux pour valider la lisibilité des codes-barres et la précision des données

  
  

Sanctions en cas de non-conformité

Après le 26 mai 2025, les dispositifs de Classe I sans support UDI conforme ne seront pas autorisés sur le marché européen. Les autorités compétentes peuvent :

• Rejeter ou saisir les produits non conformes

• Imposer des amendes ou suspendre les certificats CE (si applicables)

• Déclencher des rappels ou des actions coercitives
  

Conclusion

Le système UDI constitue un élément central de la vision du RDM pour une réglementation des dispositifs médicaux plus sûre et plus transparente. Pour les fabricants de Classe I, la date du 26 mai 2025 marque une étape réglementaire majeure. Se préparer dès maintenant en alignant les pratiques d’étiquetage, de production et de documentation garantit la conformité et la continuité d’accès au marché.

Ressources complémentaires

• Lignes directrices UDI de la Commission européenne : https://health.ec.europa.eu

• Ressources UDI de GS1 : https://www.gs1.org/standards/udi