Quelle est la différence entre UDI-DI et Basic UDI-DI, et lequel doit figurer sur l’étiquette ?

Si vous travaillez à la conformité avec le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR), vous avez probablement rencontré les termes UDI-DI et Basic UDI-DI. Bien qu’ils se ressemblent, ils ont des fonctions très différentes, et les confondre peut entraîner de graves problèmes de conformité.

Dans cet article, nous allons expliquer la différence entre les deux, et clarifier lequel doit apparaître sur l’étiquette de votre produit.

Qu’est-ce que l’UDI-DI ?

UDI-DI signifie Identifiant Unique du Dispositif – Identifiant du Dispositif. C’est la partie spécifique de l’UDI qui identifie la version ou le modèle exact d’un dispositif médical.

On peut le considérer comme l’empreinte digitale du produit.

• Il est spécifique à un produit

• Il est attribué par le fabricant, généralement sous forme de GTIN GS1 (Global Trade Item Number)

• Il doit figurer sur l’étiquette et l’emballage

• Il est encodé à la fois en format lisible par machine (par exemple : DataMatrix) et en texte lisible par l’humain (HRI)

• Il est requis lors de l’enregistrement de l’UDI dans EUDAMED

Exemple :Si vous fabriquez un glucomètre modèle « GlucoLite 2000 », l’UDI-DI fait référence à ce modèle spécifique, et doit figurer sur l’étiquette du produit.

Qu’est-ce que le Basic UDI-DI ?

Le Basic UDI-DI est un identifiant de référence qui regroupe plusieurs dispositifs liés ayant le même usage prévu, la même classe de risque et un design essentiel commun.

Contrairement à l’UDI-DI, le Basic UDI-DI ne figure pas sur l’étiquette du produit.

• Il n’est pas spécifique à un dispositif, mais plutôt à une famille de dispositifs

• Il est requis pour les processus réglementaires comme la certification CE, la documentation technique, et les rapports de vigilance

• Il doit être enregistré dans EUDAMED, mais pas imprimé sur le produit

Exemple :Les modèles « GlucoLite 2000 », « GlucoLite 2000 Plus » et « GlucoLite 2000 Mini » peuvent partager le même Basic UDI-DI, même si chaque version a son propre UDI-DI.

Lequel doit figurer sur l’étiquette ?

Seul l’UDI-DI doit apparaître sur l’étiquette.

Votre étiquette UDI, incluant le code-barres et le texte lisible, doit contenir :

• L’UDI-DI (souvent sous format GTIN)

• L’UDI-PI (informations de production telles que le numéro de lot, le numéro de série, la date d’expiration)

Le Basic UDI-DI est réservé à la documentation réglementaire, pas à l’impression sur les étiquettes ou les emballages.

Comment EasyUDI gère cela

EasyUDI garantit un étiquetage à la fois conforme et sans erreur :

• Il intègre automatiquement votre GTIN (UDI-DI) dans le code DataMatrix et le texte HRI

• Il inclut les données UDI-PI telles que numéro de lot, numéro de série, date d’expiration

• Il stocke le Basic UDI-DI pour les documents réglementaires (EUDAMED, CE), mais ne l’imprime pas

• Il valide vos données et aide à éviter les erreurs avant la production
  

Récapitulatif rapide

Fonctionnalité	UDI-DI	Basic UDI-DI
Apparaît sur l’étiquette	Oui	Non
Spécifique au produit	Oui	Non
Requis dans EUDAMED	Oui	Oui
Utilisé dans les codes	Oui (DataMatrix + HRI)	Non

En résumé

Si vous vous préparez à la conformité EU MDR, assurez-vous de mettre le bon identifiant sur vos étiquettes, l’UDI-DI. Utiliser par erreur le Basic UDI-DI peut entraîner des rejets réglementaires, des audits ratés, ou des retards coûteux.

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