Qu'est-ce qu'EUDAMED ?

EUDAMED : qu’est-ce que c’est ?

EUDAMED, abréviation de European Database on Medical Devices (Base de données européenne sur les dispositifs médicaux), est un système informatique centralisé développé par la Commission européenne. Son objectif est de renforcer la transparence, la traçabilité et la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne.

EUDAMED est un élément clé du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746).

Objectifs d’EUDAMED

EUDAMED a été conçu pour :

• Améliorer la surveillance du marché par les autorités européennes.

• Centraliser les informations sur les dispositifs médicaux, les fabricants et les certificats.

• Assurer la transparence pour les patients, les professionnels de santé et le grand public.

• Faciliter la conformité réglementaire des fabricants et des organismes notifiés.
  

Les modules principaux d’EUDAMED

EUDAMED est structuré en six modules interconnectés :

1. Enregistrement des acteurs : Informations sur les opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs).

2. Enregistrement des dispositifs et UDI : Permet l’enregistrement des dispositifs médicaux et de leurs identifiants uniques (UDI).

3. Organismes notifiés et certificats : Données sur les organismes notifiés et les certificats qu’ils délivrent.

4. Investigations cliniques et études de performance : Gestion des données liées aux essais cliniques (DM) et aux études de performance (DIV).

5. Vigilance : Collecte et évaluation des incidents graves, actions correctives de sécurité et tendances.

6. Surveillance du marché : Favorise la coopération et le partage d’informations entre les autorités des États membres.
   

Qui utilise EUDAMED ?

• Les fabricants – pour enregistrer leurs dispositifs et répondre aux exigences réglementaires.

• Les mandataires et importateurs – pour garantir la conformité des produits mis sur le marché européen.

• Les organismes notifiés – pour enregistrer les certificats et les évaluations de conformité.

• Les autorités compétentes – pour surveiller la sécurité et la performance des dispositifs.

• Les professionnels de santé et le public – pour accéder aux informations de sécurité et au statut des dispositifs.
  

État actuel (en 2025)

En 2025, EUDAMED est déployé progressivement, avec plusieurs modules déjà accessibles en utilisation volontaire. L’utilisation obligatoire de l’ensemble du système ne sera imposée qu’une fois que la Commission européenne l’aura officiellement déclaré entièrement opérationnel. D’ici là, les systèmes nationaux et les mesures transitoires restent en vigueur.

Pourquoi est-ce important ?

EUDAMED est un élément essentiel de la stratégie européenne pour garantir que les dispositifs médicaux soient sûrs, fiables et de haute qualité.En centralisant les données et en augmentant la transparence, EUDAMED renforce la protection de la santé publique et favorise la confiance dans les technologies médicales à l’échelle européenne.