Étiquetage : impression ou gestion ? Ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir

Pour les fabricants de dispositifs médicaux confrontés à la complexité du règlement européen MDR, de l’UDI de la FDA et d’EUDAMED, l’étiquetage ne se limite pas à une simple tâche d’impression. C’est une obligation réglementaire. Pourtant, de nombreuses entreprises considèrent encore l’impression d’étiquettes comme un détail opérationnel mineur plutôt qu’une fonction stratégique de conformité.

Si vous utilisez des feuilles de calcul, saisissez manuellement les données des étiquettes ou vous appuyez sur des outils d’impression basiques, vous n’êtes pas seul. Mais à mesure que les exigences réglementaires se renforcent, la différence entre impression d’étiquettes et gestion des étiquettes peut faire la différence entre une conformité assurée et un risque réel en cas d’audit.

Cet article explore cette distinction essentielle et pourquoi elle est cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux opérant dans l’Union européenne et au-delà.

Qu’est-ce que l’impression d’étiquettes ?

L’impression d’étiquettes est une tâche ponctuelle : vous concevez une étiquette, saisissez les données nécessaires, puis vous l’imprimez. Cela se fait souvent avec des logiciels simples ou des outils de conception non connectés à vos autres systèmes. Si cela peut suffire pour une production à faible volume ou une jeune entreprise, les risques augmentent rapidement avec la complexité.

Limites courantes de l’impression autonome :

• La saisie manuelle des données augmente le risque d’erreur humaine

• Aucune intégration avec les systèmes ERP, PLM ou UDI

• Problèmes de gestion des versions pour les modèles et les données

• Impossible de savoir qui a imprimé quoi, quand et pourquoi

• Aucune validation automatique selon les normes (GS1, MDR, FDA, etc.)

En résumé, l’impression d’étiquettes se concentre uniquement sur la production d’un visuel. Elle ne garantit ni l’exactitude, ni la cohérence, ni la conformité — des exigences pourtant fondamentales dans le secteur médical.

Qu’est-ce que la gestion des étiquettes ?

La gestion des étiquettes est une approche systémique qui connecte la conception, l’intégration des données, les flux d’impression et le suivi de la conformité dans un cadre unifié. Un système de gestion des étiquettes (LMS) est généralement utilisé par les secteurs réglementés pour garantir un étiquetage précis, reproductible et prêt à l’audit.

La gestion des étiquettes comprend :

• Des modèles centralisés avec gestion des versions

• Une intégration directe avec les systèmes ERP ou les bases de données

• Des accès et validations basés sur les rôles

• Des journaux d’audit et un historique des actions des utilisateurs

• Une conformité intégrée aux formats UDI, GS1 et aux normes réglementaires

• Une infrastructure évolutive pour plusieurs sites de production

Au lieu de traiter l’étiquetage comme une étape finale, la gestion des étiquettes l’intègre pleinement dans vos systèmes qualité et réglementaires.

Pourquoi c’est essentiel pour la conformité des dispositifs médicaux

Si vous êtes fabricant de dispositifs médicaux soumis au règlement MDR, vous devez mettre en œuvre l’identification unique des dispositifs (UDI) sur l’ensemble de votre catalogue. Cela implique des étiquettes correctes, des codes au format GS1 et un enregistrement dans EUDAMED.

L’impression seule ne permet pas de garantir :

• La génération correcte du format UDI

• Le lien entre le GTIN, les données produit (PI) et les données de référence

• La synchronisation avec l’enregistrement et la soumission des produits

• La traçabilité des réimpressions ou des modifications

À l’inverse, la gestion des étiquettes prend en charge tous ces éléments dans un processus conforme et traçable. Elle transforme l’étiquetage en un volet documenté et défendable de votre système qualité, ce que les autorités attendent précisément.

Signes que vous avez dépassé les limites de l’impression basique

Si l’un des points suivants vous concerne, il est temps de passer à une gestion structurée des étiquettes :

• Vous gérez plusieurs produits, références ou variantes d’emballage

• Vous préparez ou avez terminé l’enregistrement EUDAMED

• Vous devez garantir la conformité GS1 sur tous vos emballages

• Vous avez constaté des erreurs ou incohérences dans les données d’étiquettes

• Vous ne disposez pas d’un historique clair des impressions ou des données UDI

• Vous dépendez de prestataires externes (ERP, consultants, etc.) pour les tâches d’étiquetage

L’étiquetage peut sembler technique, mais sans gestion adéquate, il devient une vulnérabilité réglementaire majeure.

L’approche EasyUDI : la conformité sans complexité

Chez EasyUDI, nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux de petite et moyenne taille confrontés à ces défis. Notre plateforme a été conçue pour simplifier la conformité UDI, sans exiger une équipe informatique dédiée ni des intégrations coûteuses.

Des modules comme EasyLABEL, EasyGS1 et EasyREPRINT permettent de :

• Générer et formater des étiquettes UDI conformes à GS1

• Mapper les données depuis votre ERP sans devoir importer de fichiers

• Imprimer directement depuis votre tableau de bord

• Se préparer aux soumissions EUDAMED et aux futures mises à jour

En allant au-delà de l’impression basique vers une gestion pilotée, nos clients améliorent leur conformité, réduisent les risques et gagnent en efficacité, même avec des ressources limitées.

Conclusion

L’impression est une tâche. La gestion est un système.

Dans le contexte du MDR et des exigences UDI mondiales, cette distinction est loin d’être théorique, elle a des impacts concrets sur votre conformité, votre efficacité et vos risques opérationnels.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, adopter une approche structurée de l’étiquetage ne relève plus du luxe ou de la bonne pratique, c’est désormais une nécessité. Que vous prépariez votre première soumission EUDAMED ou que vous étendiez votre production à de nouvelles gammes, une gestion maîtrisée de vos étiquettes garantit un niveau de fiabilité et de conformité aligné avec celui de vos dispositifs.

Vous avez un doute sur la robustesse de votre processus actuel ? Contactez-nous pour un diagnostic personnalisé et découvrez comment EasyUDI peut vous accompagner dans votre mise en conformité.