[OCTIKA] Eudamed & UDI : comment transformer une contrainte réglementaire en levier d’efficacité

Collaboration Octika eyewear x Made In Tracker et son accompagnement humain et technique avec EasyUDI

L’entrée en vigueur progressive d’EUDAMED et le renforcement des exigences UDI ont profondément modifié le quotidien des fabricants de dispositifs médicaux.

Création des codes UDI, génération d’étiquettes conformes, déclarations de conformité, structuration des données produits… Pour de nombreuses entreprises, ces nouvelles obligations représentent :

• Une charge administrative importante

• Une montée en compétence rapide à opérer

• Un risque d’erreur non négligeable

• Une pression accrue sur les équipes qualité et réglementaires

La difficulté ne réside pas seulement dans la réglementation elle-même, mais dans sa mise en œuvre opérationnelle.

Quand la réglementation EUDAMED devient un défi organisationnel

C’est précisément la situation rencontrée par Octika au moment d’aborder les exigences liées à EUDAMED et aux codes UDI.

Comme beaucoup d’acteurs du secteur, l’entreprise ne maîtrisait pas encore pleinement ces nouvelles obligations au départ. Le cadre réglementaire évoluait rapidement, les attentes se précisaient, et il devenait nécessaire de sécuriser les processus.

Leurs priorités : Être conforme — sans désorganiser leur structure interne !

1. 
   

   Créer et générer des étiquettes UDI

   

   

2. Enregistrer le catalogue des montures dans EUDAMED

   1. Retrouvez tout le catalogue déjà enregistré sur la base de donnée Européenne

      

      

      

      Vue tabulaire du registre des montures pour Octika Eyewear, extrait d’EUDAMED (la base de données européenne pour les dispositifs médicaux).

3. Centraliser la gestion des données GS1, des données de production, des références des montures et liaison avec le portail Eudamed au même endroit

   

   EasyView : intégralité du catalogue Octika enregisté dans Eudamed dans des vue claires et adaptées à chaque usage : arborescence hiérarchique, vue tableur ou journal d'audit horodaté.

4. Ready pour le Master UDI (IUD maître)

   1. d'après le guide MDCG 2025-8 (novembre 2025)

      Lignes directrices relatives à la mise en œuvre de la solution UDI-DI principale pour les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi

      

5. Préparation de la Déclaration de Conformité

   

   Exemple de production de déclaration de conformité

Un accompagnement avant tout humain

Plutôt que de gérer seules cette transition complexe, les équipes d’Octika ont choisi de collaborer sur leur projet avec Made in Tracker pour le référencement de leurs produits sur EUDAMED.

Un véritable accompagnement clé en main avec un suivi régulier.

Interface de progression dans le parcours d'accompagnement pour la soumission et l'enregistrement des données dans Eudamed

Voici leur retour :

“Nous collaborons avec Made in Tracker pour le référencement de nos produits sur EUDAMED, notamment pour la création des codes UDI et des étiquettes. Ne maîtrisant pas ces nouvelles exigences réglementaires au départ, nous avons particulièrement apprécié leur accompagnement clair et rassurant. Leur équipe s’est montrée pédagogique, disponible et parfaitement adaptée à notre organisation.”

Ce témoignage met en lumière un point essentiel : Dans un contexte réglementaire exigeant, l’outil seul ne suffit pas. L’accompagnement fait toute la différence.

Une plateforme pensée pour simplifier

Au-delà de l’expertise humaine, c’est également la solution technologique qui a fait la différence.

La plateforme EasyUDI a permis à Octika de :

• Générer facilement les codes UDI

• Créer des étiquettes conformes

• Centraliser les données produits

• Produire sa déclaration de conformité

• Sécuriser le référencement sur EUDAMED

Comme ils l’expliquent :

“La plateforme intuitive facilite la génération des étiquettes et des déclarations de conformité, ce qui représente un réel gain de temps.”

Dans un environnement où la rigueur est indispensable, la simplicité devient un atout stratégique.

Les résultats : gain de temps et sérénité

L’impact concret pour Octika :

• Une montée en compétence rapide

• Une réduction du stress lié à la conformité

• Un gain de temps significatif

• Une meilleure organisation interne

Et surtout, la certitude d’être accompagnés par un partenaire engagé.

Ils concluent :

“Nous recommandons EasyUDI à toute entreprise de l'optique recherchant un partenaire fiable et engagé.”

Conformité et performance ne sont pas incompatibles

L’expérience d’Octika illustre une réalité du secteur médical : la conformité réglementaire n’est plus seulement une obligation. Elle devient un facteur structurant de la performance industrielle.

Lorsqu’elle est bien accompagnée et outillée, elle permet :

• De sécuriser le développement produit

• De fluidifier les processus internes

• D’anticiper les évolutions réglementaires

• De renforcer la crédibilité sur le marché européen

Et vous?

Votre organisation est-elle prête pour les exigences EUDAMED et UDI ? Disposez-vous d’un outil réellement adapté à votre structure ?

Chez Made in Tracker, l’objectif est clair : transformer la complexité réglementaire en processus maîtrisé et efficace.

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