Le PCVRR engage-t-il sa responsabilité personnelle sous le MDR ?

Désignation du PCVRR

La désignation d’une Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) est souvent abordée sous l’angle organisationnel : positionnement hiérarchique, implication en audit, gouvernance. Un aspect est pourtant moins discuté : la question de la responsabilité personnelle du PCVRR.

Le MDR renforce la traçabilité des décisions réglementaires. Dès lors, une interrogation légitime se pose : le PCVRR (PRRC en anglais) peut-il être personnellement exposé en cas de non-conformité grave ?

Comprendre cette dimension est essentiel, car elle influence directement la manière dont le rôle doit être structuré et sécurisé.

Ce que dit réellement le MDR

Le Règlement (UE) 2017/745 impose la désignation d’une Personne chargée de veiller au respect de la réglementation qualifié, mais il ne crée pas explicitement un régime de responsabilité pénale autonome à son encontre.

La responsabilité juridique principale demeure celle du fabricant, en tant qu’opérateur économique.

Cependant, le MDR introduit un élément clé : l’identification nominative d’une personne chargée de veiller au respect de certaines obligations critiques, notamment :

• la conformité des dispositifs avant mise sur le marché,

• la tenue à jour de la documentation technique,

• les obligations de surveillance post-commercialisation,

• les exigences de vigilance.

Cette personnalisation de la responsabilité modifie la dynamique interne de gouvernance.

Responsabilité de l’entreprise vs responsabilité individuelle

Il est essentiel de distinguer deux niveaux :

1️⃣ Responsabilité réglementaire de l’entreprise

Le fabricant reste légalement responsable vis-à-vis des autorités compétentes et des organismes notifiés.

2️⃣ Responsabilité civile ou pénale potentielle d’un individu

Dans certains États membres, des législations nationales peuvent engager la responsabilité personnelle d’un dirigeant ou d’un responsable identifié en cas de négligence grave, de fraude ou de manquement délibéré.

Le MDR ne crée pas cette responsabilité, mais il facilite son identification.

Le risque réel : la traçabilité des décisions

Le véritable enjeu ne réside pas dans une responsabilité automatique, mais dans la capacité à retracer qui a validé quoi.

En cas :

• d’incident grave,

• de dissimulation d’information,

• de mise sur le marché malgré un défaut connu,

les autorités chercheront à comprendre :

• qui avait connaissance du problème,

• qui avait autorité pour agir,

• qui a pris la décision finale.

Si le PCVRR est formellement désigné comme garant de certaines validations critiques, son rôle sera nécessairement examiné.

PCVRR et protection organisationnelle

Un PCVRR bien intégré dans une gouvernance robuste est rarement exposé individuellement. Les situations à risque apparaissent lorsque :

• le PCVRR est isolé et sans soutien hiérarchique,

• les responsabilités sont mal formalisées,

• les circuits décisionnels sont opaques,

• la direction impose des décisions non conformes.

Dans ces contextes, l’absence de traçabilité claire peut créer un risque personnel.

La protection du PCVRR passe donc par :

• une définition précise des responsabilités,

• une documentation formelle des décisions,

• un accès réel à l’information,

• une capacité d’alerte documentée.

Le droit d’alerte implicite

Même si le MDR ne formalise pas explicitement un “droit de veto”, l’esprit du texte implique que le PCVRR doit pouvoir signaler une non-conformité sans subir de pression organisationnelle.

Dans une structure saine, le PCVRR :

• documente ses avis,

• formalise ses réserves si nécessaire,

• s’appuie sur des procédures claires.

L’absence de mécanisme d’alerte interne est souvent révélatrice d’une gouvernance immature.

Une évolution culturelle du rôle

Le MDR marque un changement profond : la conformité n’est plus un simple exercice documentaire, mais un processus engageant des responsabilités identifiables.

Le PCVRR incarne cette évolution.

Il ne devient pas un « fusible » juridique. Il devient un acteur structurant de la conformité, dont la fonction nécessite :

• indépendance,

• compétence,

• reconnaissance organisationnelle.

La Personne chargée de veiller au respect de la réglementation n’est pas automatiquement personnellement responsable en cas de non-conformité MDR. La responsabilité juridique première reste celle du fabricant.

Cependant, la personnalisation du rôle renforce la traçabilité des décisions et peut exposer indirectement un PCVRR mal protégé par son organisation.

La question n’est donc pas :« Le PCVRR est-il responsable ? »

Mais plutôt :« L’organisation protège-t-elle correctement son PCVRR par une gouvernance claire et documentée ? »

Sous le MDR, la conformité est collective. Mais elle repose désormais sur des responsabilités identifiables.

Cet article s’appuie sur le Règlement (UE) 2017/745, notamment les articles 10 et 15, les lignes directrices MDCG relatives au PCVRR , ainsi que sur les principes généraux de responsabilité applicables dans les États membres.