Naviguer dans EUDAMED en toute confiance

Un système modulaire, une solution modulaire

EUDAMED est structuré autour de six modules principaux :

1. Enregistrement des acteurs. Enregistrez les opérateurs économiques (fabricants, importateurs, mandataires) et obtenez le SRN (Single Registration Number). EasyUDI vous accompagne dans la gestion des acteurs.

2. Enregistrement UDI / Dispositifs. Soumettez les informations relatives aux dispositifs et assurez leur traçabilité grâce à l’UDI-DI et au Basic UDI-DI, parfois le Master UDI. EasyUDI simplifie la création des UDI et des gestions des différents niveaux de conditionnement, le regroupement par famille de Basic UDI-DI et la génération d’étiquettes, même si vous utilisez un ERP ou des fichiers CSV, XLSX.

3. Certificats & organismes notifiés. Suivez les certificats CE et leur lien avec vos produits. Associez directement les certificats délivrés par les organismes notifiés à vos familles de dispositifs.

4. Investigations cliniques & études de performance. Gérez les données cliniques lorsque cela est requis. EasyUDI intègre des emplacements dédiés pour les futures fonctionnalités afin de vous préparer à l’activation obligatoire de ce module.

5. Vigilance & surveillance post-commercialisation. Déclarez les incidents et soumettez les avis de sécurité.

6. Surveillance du marché. Permet aux autorités de contrôler et de faire appliquer la conformité. Bien que ce module soit principalement utilisé par les autorités, EasyUDI garantit l’intégrité de vos données et leur alignement avec les attentes réglementaires.

   

Construit autour du Basic UDI-DI

Au cœur d’EUDAMED se trouve le Basic UDI-DI, véritable point d’ancrage reliant l’ensemble des modules.

EasyUDI structure vos données autour de ce principe par défaut. Que vous gériez un seul produit ou un catalogue complet, vos dispositifs, certificats, étiquettes et futures études restent interconnectés et conformes.

Relever les défis d’EUDAMED en toute simplicité

Simplifier la gestion des données. Grâce à des formulaires intelligents, des intégrations API et des outils de mapping, fini les fichiers XML complexes et les tableurs difficiles à maintenir.

Évoluer avec votre activité. Des startups aux PME en croissance, EasyUDI propose des offres qui évoluent avec votre entreprise sans aucune complexité technique.

Se rendre conformer en toute confiance. La conformité EUDAMED n’est pas une simple case à cocher, mais un processus continu. EasyUDI vous aide à respecter chaque échéance, exigence et standard d’intégrité des données UDI.

Pourquoi EasyUDI ?

Parce que vous n’avez pas créé une entreprise medtech pour devenir expert en réglementation européenne. Avec une seule interface, une logique unique et une conformité en un clic, EasyUDI masque la complexité derrière un simple bouton « GÉNÉRER mes UDIs et mes étiquettes UDIs ».

🟢 Centralisé 🟢 Automatisé 🟢 Évolutif 🟢 Entièrement aligné avec le MDR européen

Prêt à simplifier EUDAMED ?

Faites d’EasyUDI votre partenaire pour une conformité réglementaire en toute sérénité.

👉 En savoir plus ou demander une démonstration pour le voir en action.

Ce contenu s’appuie sur la structure officielle d’EUDAMED définie par la Commission européenne, les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), ainsi que sur les spécifications publiées concernant l’UDI et le Basic UDI-DI.