Master UDI-DI pour les montures de lunettes : ce qui change pour les lunetiers dès aujourd’hui

Introduction :

Le 21 novembre 2025, le MDCG 2025-8 a publié ses recommandations sur la mise en œuvre du Master UDI-DI pour les montures de lunettes, verres correcteurs et lunettes de lecture prêtes à l’emploi. Cette évolution réglementaire, issue du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), marque un tournant pour les professionnels du secteur. Dès aujourd’hui, les lunetiers doivent anticiper l’impact de cette mesure sur leur activité, notamment en matière de traçabilité et d’enregistrement dans Eudamed. Voici ce que vous devez savoir.

Pourquoi le Master UDI-DI est-il important ?

Le Master UDI-DI est un identifiant unique destiné à regrouper les dispositifs médicaux hautement individualisés, comme les montures de lunettes. Il permet de renforcer la traçabilité et la transparence, en associant chaque produit à des paramètres de conception spécifiques (matériau, taille de la monture, etc.).

Contrairement au Basic UDI-DI, qui identifie une famille de produits, le Master UDI-DI précise davantage les caractéristiques techniques, facilitant ainsi la gestion des données dans Eudamed.

Exemple concret : Pour une monture en plastique à cerclage complet de taille 52 mm, le Master UDI-DI combinera :

• Le type de monture (pleine, demi-cercle, etc.)

• Le matériau (plastique, métal, etc.)

• La taille de la monture (ex. : 52 mm)

Ce qui change pour les lunetiers

1. Une obligation réglementaire : Dès le 1er novembre 2028, l’attribution du Master UDI-DI deviendra obligatoire pour toutes les montures et verres commercialisés. Les produits fabriqués avant cette date ne seront pas concernés, mais les lunetiers doivent dès maintenant préparer leur transition.

2. Un impact sur Eudamed : Chaque Master UDI-DI devra être enregistré dans la base de données européenne Eudamed. Cela implique une révision des processus d’enregistrement et une mise à jour des systèmes de gestion des données.

3. Une opportunité pour se différencier : En adoptant tôt cette nouvelle norme, les lunetiers peuvent améliorer leur conformité et leur crédibilité auprès des clients et des autorités.

Comment s’y préparer ?

• Audit interne : Vérifiez que vos montures et verres sont correctement classés selon les paramètres du Master UDI-DI.

• Formation : Sensibilisez vos équipes aux nouvelles exigences.

• Solutions logicielles : Des outils dédiés existent pour automatiser la génération et la gestion des UDI-DI, comme ceux proposés par des éditeurs spécialisés (ex. : Made In Tracker).

• Accompagnement : Faites appel à des consultants experts des affaires réglementaires pour sécuriser votre transition.

Des solutions existent

Des acteurs comme Made In Tracker proposent des solutions SaaS (ex : EasyUDI) pour simplifier la gestion des UDI-DI et l’enregistrement dans Eudamed. Ces outils permettent de :

• Générer automatiquement les identifiants comme les Master UDI.

• Centraliser les données produits et constituer le bon référentiel pour Eudamed.

• Faciliter et automatiser la déclaration dans Eudamed.

Conclusion

Le Master UDI-DI n’est pas une contrainte, mais une opportunité pour moderniser votre gestion des données et renforcer la confiance de vos clients. Anticipez dès maintenant pour éviter les risques de non-conformité.