Qu’est-ce que le UDI Carrier ?

Qu’est-ce que le UDI Carrier (Porteur de l’Identifiant Unique du Dispositif) ?

Le UDI Carrier est la partie de l’étiquette d’un dispositif médical qui affiche les informations UDI. Il est imprimé (ou gravé) sur le produit, l’emballage ou la documentation, généralement sous forme de texte et de code-barres.

Pourquoi le UDI Carrier est-il important ?

L’Union Européenne souhaite que chaque dispositif médical puisse être :

• Facilement identifié

• Rapidement tracé en cas de problème

• Relié aux informations de sécurité dans EUDAMED (la base de données européenne des dispositifs médicaux)

C’est pourquoi les UDI carriers sont obligatoires dans le cadre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).

Que doit contenir l’étiquette (UDI Carrier) ?

Un UDI est composé de deux parties :

• UDI-DI – Identifiant du Dispositif (identifiant fixe du produit)

• UDI-PI – Identifiant de Production (informations variables comme le lot, le numéro de série, la date d’expiration, etc.)

  
  

Le UDI Carrier doit inclure :

Format	Contenu requis
Lisible par l’humain	UDI-DI et UDI-PI en texte clair
Lisible par machine	Code-barre (ex. GS1-128, GS1 DataMatrix)

Où placer le UDI Carrier ?

Cela dépend du niveau d’emballage :

Niveau d’emballage	Étiquette requise ?
Le dispositif lui-même (si l’espace le permet)	Oui
Emballage primaire (ex. : blister)	Oui
Emballage secondaire (ex. : boîte en carton)	Oui

S’il n’y a pas assez de place sur le dispositif, il est acceptable d’étiqueter uniquement l’emballage.

Quand est-ce obligatoire ?

Le calendrier d’application du MDR pour l’étiquetage UDI a commencé en 2021 et se déploie progressivement :

Classe du dispositif	Date limite d’étiquetage UDI
Classe III (haut risque)	26 mai 2021
Classe IIa / IIb	26 mai 2023
Classe I (faible risque)	26 mai 2025

Pour les dispositifs réutilisables, l’UDI doit également être marqué directement sur le produit (ex. : gravure ou marquage laser), et non uniquement sur l’emballage.

Exemple

Imaginons que vous étiquetez un thermomètre :

• UDI-DI : 12345678901234

• UDI-PI : Lot 98765, Expiration 2026-12

Votre étiquette devrait inclure :

• Texte : (01)12345678901234 (10)98765 (17)261231

• Code-barres : code conforme à GS1 avec les mêmes données
  

Liste de vérification ✅

• ✅ L’étiquette doit afficher à la fois UDI-DI et UDI-PI

• ✅ Inclure le texte lisible et le code-barres (ou code 2D)

• ✅ Placer l’étiquette sur le produit, l’emballage primaire et l’emballage secondaire

• ✅ Respecter les délais selon la classe du dispositif

• ✅ Marquage direct requis si le dispositif est réutilisable