Sous le MDR, l’identification unique des dispositifs (UDI) ne se limite pas à une obligation d’étiquetage. Elle constitue un élément clé de la surveillance post-commercialisation, en permettant de relier efficacement les données de sécurité, les signalements d’incidents et les actions correctives aux dispositifs concernés. Une intégration cohérente de l’UDI dans les processus de PMS et de vigilance est aujourd’hui indispensable pour garantir une traçabilité fiable et démontre

Si vous travaillez à la conformité avec le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR), vous avez probablement rencontré les termes UDI-DI  et Basic UDI-DI . Bien qu’ils se ressemblent, ils ont des fonctions très différentes, et les confondre peut entraîner de graves problèmes de conformité. Dans cet article, nous allons expliquer la différence entre les deux, et clarifier lequel doit apparaître sur l’étiquette de votre produit . Qu’est-ce que l’UDI-DI ? UDI-DI  

Conformité à la réglementation européenne sur l'étiquetage UDI pour les dispositifs médicaux de Classe I Selon le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), la mise en œuvre du système d’Identification Unique des Dispositifs (UDI) est une pierre angulaire pour améliorer la traçabilité, la surveillance post-commercialisation et la sécurité des patients. Pour les fabricants de dispositifs médicaux de Classe I, la date limite de conformité pour les exigences

En tant que fabricant de dispositifs médicaux de Classe I  opérant dans l’Union européenne, vous devez répondre aux exigences réglementaires du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) . L'une de ces exigences est l'attribution d' Identifiants Uniques des Dispositifs (UDI)  à vos produits, ce qui commence souvent par l'obtention de GTINs  via GS1 , l’un des organismes agréés pour l’émission des UDI-DI. Ce guide vous explique étape par étape  comment vous enregist

GS1  est une organisation mondiale à but non lucratif qui développe et maintient des standards pour les chaînes d’approvisionnement , notamment les codes-barres  utilisés dans le monde entier sur les produits. Fondée en 1973 , GS1 est responsable de l’attribution et de la gestion des codes d’identification uniques  qui permettent aux entreprises de suivre et tracer des produits , actifs , services  et documents  de manière cohérente et interopérable à travers les secteurs et

Qu’est-ce que le UDI Carrier  (Porteur de l’Identifiant Unique du Dispositif) ? Le UDI Carrier  est la partie de l’étiquette d’un dispositif médical qui affiche les informations UDI. Il est imprimé (ou gravé)  sur le produit, l’emballage ou la documentation, généralement sous forme de texte  et de code-barres . Pourquoi le UDI Carrier  est-il important ? L’Union Européenne souhaite que chaque dispositif médical puisse être : Facilement identifié Rapidement tracé  en cas de pr