Sous le MDR, une gouvernance réglementaire claire est essentielle pour éviter les non-conformités. Découvrez les rôles et responsabilités clés des acteurs.

Sous le MDR, la désignation d’un PCVRR soulève une question essentielle : engage-t-il sa responsabilité personnelle en cas de non-conformité grave ? Cet article analyse le cadre juridique applicable, la distinction entre responsabilité du fabricant et responsabilité individuelle, ainsi que les risques liés à la traçabilité des décisions. Il explique également comment une gouvernance claire protège le PCVRR et renforce la conformité réglementaire des fabricants.

Dans un contexte réglementaire de plus en plus strict, les fabricants de dispositifs médicaux doivent naviguer entre les exigences des règlements européens MDR/IVDR et l'ordonnance française n° 2022-582. Le non-respect de ces obligations peut avoir des conséquences catastrophiques : sanctions pénales lourdes, pertes financières massives et atteinte durable à la réputation.