Sous le MDR, l’identification unique des dispositifs (UDI) ne se limite pas à une obligation d’étiquetage. Elle constitue un élément clé de la surveillance post-commercialisation, en permettant de relier efficacement les données de sécurité, les signalements d’incidents et les actions correctives aux dispositifs concernés. Une intégration cohérente de l’UDI dans les processus de PMS et de vigilance est aujourd’hui indispensable pour garantir une traçabilité fiable et démontre

Dans un contexte réglementaire de plus en plus strict, les fabricants de dispositifs médicaux doivent naviguer entre les exigences des règlements européens MDR/IVDR et l'ordonnance française n° 2022-582. Le non-respect de ces obligations peut avoir des conséquences catastrophiques : sanctions pénales lourdes, pertes financières massives et atteinte durable à la réputation.