Pourquoi l’UDI n’est pas qu’une étiquette ?

Le rôle souvent sous-estimé de l’UDI dans la surveillance post-commercialisation et la vigilance sous le MDR

Pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, l’identification unique des dispositifs (UDI) reste associée à une obligation d’étiquetage ou à une exigence technique liée aux codes-barres et aux bases de données. Cette vision, encore largement répandue, ne reflète pourtant pas la réalité du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).

Sous le MDR, l’UDI ne se limite pas à l’identification d’un produit. Il constitue un pilier structurant de la surveillance post-commercialisation, directement lié à la vigilance, à la traçabilité et à la capacité des fabricants à démontrer la maîtrise de leurs dispositifs tout au long de leur cycle de vie.

Comprendre ce rôle est aujourd’hui essentiel, non seulement pour rester conforme, mais aussi pour éviter des angles morts réglementaires qui conduisent fréquemment à des constats d’audit, des actions correctives lourdes, voire des restrictions de mise sur le marché.

L’UDI, un pilier souvent sous-estimé de la surveillance post-commercialisation

Le MDR a profondément modifié l’approche de la surveillance post-commercialisation (PMS). Là où celle-ci pouvait auparavant être perçue comme une obligation essentiellement documentaire, elle est désormais conçue comme un processus continu, proactif et fondé sur les données.

Les fabricants doivent collecter, analyser et exploiter de manière systématique les informations relatives à la performance et à la sécurité de leurs dispositifs une fois ceux-ci mis sur le marché. Cette exigence implique une capacité de traçabilité fine, cohérente et démontrable.

Dans ce contexte, l’UDI devient un élément central du dispositif réglementaire.

Pourquoi l’UDI est central dans la PMS

Sans identifiant unique fiable et cohérent, les données issues de la surveillance post-commercialisation perdent une grande partie de leur valeur réglementaire. Les réclamations, les signalements d’incidents, les analyses de tendances ou encore les actions correctives doivent pouvoir être reliés à des dispositifs précis, à des configurations définies et à des lots de production identifiables.

L’UDI permet cette liaison de manière standardisée et vérifiable. Il agit comme un fil conducteur entre le dispositif physique, les données collectées sur le terrain et les analyses réglementaires.

Lorsque les systèmes de production des fabricants sont mal connectés aux données UDI, les fabricants peinent à démontrer que les signaux de sécurité observés concernent effectivement les dispositifs impliqués. En audit, ce type de situation est rarement considéré comme un simple défaut : il est souvent interprété comme une défaillance systémique de la traçabilité.

Un point de vigilance majeur pour les autorités et les organismes notifiés

Du point de vue des autorités compétentes et des organismes notifiés, la cohérence entre les outils de gestion en interne, de vigilance et de gestion UDI est devenue un indicateur clé de maturité réglementaire.

Les incohérences entre :

• les données issues de la surveillance terrain, conformité des étiquettes par exemple,

• le dossier technique,

• et les enregistrements UDI (notamment dans EUDAMED),

constituent aujourd’hui des signaux d’alerte immédiats. Elles remettent en question la capacité du fabricant à identifier rapidement les dispositifs concernés par un problème de sécurité et à mettre en œuvre des actions correctives proportionnées.

L’UDI comme révélateur de la robustesse du système réglementaire

Dans la pratique, l’UDI agit souvent comme un révélateur. Lorsqu’il est correctement intégré aux processus de surveillance post-commercialisation, il renforce la cohérence des données, facilite les analyses de tendances et améliore la réactivité en cas d’incident.

À l’inverse, lorsqu’il est traité comme une exigence isolée — limitée à l’étiquetage ou à la déclaration dans une base de données — il met rapidement en évidence les faiblesses de l’organisation réglementaire : silos internes, incohérences documentaires, absence de gouvernance claire ou manque de coordination entre les équipes.

Passer d’une obligation formelle à un outil opérationnel

Le véritable enjeu pour les fabricants n’est donc pas de générer des codes UDI, mais de les intégrer pleinement dans leur système de surveillance post-commercialisation.

Cette intégration suppose :

• une gouvernance réglementaire claire,

• des responsabilités bien définies,

• une cohérence durable entre les données produit, les processus de production interne et les activités de vigilance.

Lorsqu’il est utilisé de manière structurée, l’UDI cesse d’être une contrainte réglementaire pour devenir un levier opérationnel de maîtrise des risques.

Sous le MDR, l’UDI est bien plus qu’un code-barres apposé sur une étiquette. Il constitue un pilier essentiel de la surveillance post-commercialisation, au cœur de la traçabilité, de la vigilance et de la transparence réglementaire.

Dans un contexte de contrôle accru et de tolérance décroissante aux incohérences, une approche robuste et intégrée de l’UDI n’est plus optionnel. L'UDI est désormais une condition indispensable pour démontrer une conformité durable sur le marché européen des dispositifs médicaux.

Cet article s’appuie sur les exigences du Règlement (UE) 2017/745, notamment les articles relatifs à l’UDI, à la surveillance post-commercialisation et à la vigilance.