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L’identification unique des dispositifs (UDI) joue un rôle bien plus large que l’étiquetage sous le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Véritable pilier de la surveillance post-commercialisation, l’UDI permet d’assurer une traçabilité fiable, de relier les données terrain aux dispositifs concernés et de renforcer l’efficacité des processus de vigilance. Lorsqu’il est correctement intégré aux systèmes de PMS et aux déclarations réglementaires, l’UDI devient un levier essentiel de conformité durable, de maîtrise des risques et de crédibilité réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Pourquoi l’UDI n’est pas qu’une étiquette ?

Sous le MDR, l’identification unique des dispositifs (UDI) ne se limite pas à une obligation d’étiquetage. Elle constitue un élément clé de la surveillance post-commercialisation, en permettant de relier efficacement les données de sécurité, les signalements d’incidents et les actions correctives aux dispositifs concernés. Une intégration cohérente de l’UDI dans les processus de PMS et de vigilance est aujourd’hui indispensable pour garantir une traçabilité fiable et démontre

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