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Conformité MDR/IVDR : Les Risques Encourus par les Fabricants

4 févr.
0 min de lecture

Dernière mise à jour : 10 févr.

graphique des risques encours pour la conformité udi

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Gouvernance réglementaire & responsabilités

L’identification unique des dispositifs (UDI) joue un rôle bien plus large que l’étiquetage sous le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Véritable pilier de la surveillance post-commercialisation, l’UDI permet d’assurer une traçabilité fiable, de relier les données terrain aux dispositifs concernés et de renforcer l’efficacité des processus de vigilance. Lorsqu’il est correctement intégré aux systèmes de PMS et aux déclarations réglementaires, l’UDI devient un levier essentiel de conformité durable, de maîtrise des risques et de crédibilité réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux.

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