Dans un contexte réglementaire de plus en plus strict, les fabricants de dispositifs médicaux doivent naviguer entre les exigences des règlements européens MDR/IVDR et l'ordonnance française n° 2022-582. Le non-respect de ces obligations peut avoir des conséquences catastrophiques : sanctions pénales lourdes, pertes financières massives et atteinte durable à la réputation.