Le Règlement (UE) 2017/745, communément appelé MDR (Medical Device Regulation), représente un tournant majeur dans la réglementation européenne des dispositifs médicaux. Adopté le 5 avril 2017 et applicable depuis mai 2021, ce règlement remplace les directives antérieures 90/385/CEE et 93/42/CEE, établissant un cadre réglementaire harmonisé et renforcé pour garantir la sécurité, l'efficacité, la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux commercialisés en Europe.