Sous le MDR, l’identification unique des dispositifs (UDI) ne se limite pas à une obligation d’étiquetage. Elle constitue un élément clé de la surveillance post-commercialisation, en permettant de relier efficacement les données de sécurité, les signalements d’incidents et les actions correctives aux dispositifs concernés. Une intégration cohérente de l’UDI dans les processus de PMS et de vigilance est aujourd’hui indispensable pour garantir une traçabilité fiable et démontre

Sous le MDR, la désignation d’un PCVRR soulève une question essentielle : engage-t-il sa responsabilité personnelle en cas de non-conformité grave ? Cet article analyse le cadre juridique applicable, la distinction entre responsabilité du fabricant et responsabilité individuelle, ainsi que les risques liés à la traçabilité des décisions. Il explique également comment une gouvernance claire protège le PCVRR et renforce la conformité réglementaire des fabricants.

EUDAMED a été conçue comme un système modulaire, structuré autour de six modules interconnectés couvrant l’enregistrement des acteurs, l’identification des dispositifs, les certificats, les investigations cliniques, la vigilance et la surveillance du marché. Au cœur de cette architecture se trouve le Basic UDI-DI, véritable colonne vertébrale reliant les dispositifs, les certificats et les données réglementaires tout au long du cycle de vie. Comprendre cette logique modulaire

Dans un contexte réglementaire de plus en plus strict, les fabricants de dispositifs médicaux doivent naviguer entre les exigences des règlements européens MDR/IVDR et l'ordonnance française n° 2022-582. Le non-respect de ces obligations peut avoir des conséquences catastrophiques : sanctions pénales lourdes, pertes financières massives et atteinte durable à la réputation.

La publication au JOUE du 27 novembre 2025 marque un tournant : les 4 premiers modules d’EUDAMED deviendront obligatoires le 28 mai 2026